GenSIRO-16于近日取得了中华人民共和国医疗器械注册证。
(注册证编号：鄂械注准20252225617)
GenSIRO-16是一款高度集成、智能、高精准的全自动测序文库制备系统，实现多样本灵活上样，从核酸提取到 DNA 纳米球文库制备的全流程自动化。
该系统采用模块化设计理念，使用提取模块、温控模块、PCR 模块、温控振荡模块、定量模块，移取样本及试剂。根据设定的流程进行预处理，包括 DNA 提取、酶反应、磁珠纯化、产物定量等反应，最终得到DNA纳米球文库。
全自动测序文库制备系统GenSIRO-16
此外，该系统可与体外诊断试剂配套使用，用于临床诊断方面执行基因测序文库自动化构建，产物可用于后续的测序。
凭借其卓越的全自动化性能，GenSIRO-16有力支持了华大基因（300676）的高通量基因检测AI+本地化解决方案。该方案包括AI+智能混样算法自动计算混合文库比例、“智能中枢OmicsOne”AI+辅助解读、智能验证设计全流程闭环以及全流程质量监控。集标准化、自动化、信息化、智能化一体，开创AI技术在基因测序领域的深度应用。
全流程信息化设计可对接医院HIS/LIS系统，智能化进行实验调度、验证方案设计、实验质控监测和大语言模型AI辅助报告解读4大功能。核心优势 “集”、“智”、“简”、“准”助力本地化高通量测序实验室的快速开展。
目前可在NIFTY 全系列无创产前基因检测、CNV-seq (康孕 染色体检测)、“五癌共检”靶向用药基因检测和病原微生物高通量基因检测 (mNGS&tNGS) 等本地化方案中同步实现技术转移。
集
功能与空间集成，占地仅2-8平方米，实现全流程实验自动化；
智
AI混样算法决策混合文库方案，无需用户预排单，显著降低测序成本。多个智能模块助力，轻松实现「样本进，报告出」；
简
全流程自动化，无需人工介入实验；
准
全流程质控，确保结果准确。
华大基因GenSIRO高通量基因检测AI+本地化解决方案为医疗机构提供了更智能、高效、全自动化精准检测的解决途径。为基因检测领域带来革命性的变革，持续引领全球精准医学的发展。
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